Establecimiento de límites microbiológicos internos para áreas clasificadas Grado D / Establishing internal microbiological limits for D grade-classified areas

Objetivo: contribuir al aseguramiento de la calidad microbiológica de una planta de producción de vacunas, a través del establecimiento de límites internos de alerta y de acción para sus áreas clasificadas Grado D. Métodos: se estudió la microbiota residente de cada área clasificada Grado D. Se analizaron muestras de aire tomadas por el método volumétrico. Las superficies e indumentaria del personal fueron evaluadas por el método de contacto. Los recuentos de microorganismos fueron analizados estadísticamente para la determinación de los límites de alerta y de acción. Resultados: se establecieron los límites de alerta y de acción microbiológicos para cada área clasificada Grado D de la planta de producción del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas basados en la determinación de los rangos habituales de trabajo. Se establecieron límites, como en el caso de guantes pos trabajo para un área Grado D, donde la norma no los define. Conclusiones: se mostró concordancia con los límites recomendados por la autoridad regulatoria nacional ANMAT y proporcionó información sobre la carga microbiológica de los ambientes clasificados Grado D, que será de utilidad tanto para la comprensión del ingreso y circulación de microorganismos como para la implementación de medidas para prevenir la contaminación microbiana, aspectos críticos en la fabricación de vacunas seguras, puras y eficaces(AU)

Objective: to contribute to ensuring the microbiological quality of a vaccine manufacturing plant through the establishment of internal microbiological alert and action limits for their grade D classified areas. Methods: the resident microbiota of each grade D classified area was studied. Air samples taken by the volumetric method were analyzed. The surfaces and the staff's gowning were evaluated by the contact method. The microorganism counts were statistically analyzed to determine the alert and action limits. Results: the microbiological alert and action limits have been established for each Grade D classified area of the production plant of the National Institute of Human Viral Diseases, based on the determination of the usual working ranges. Limits were set, as in the case of gloves after work for a Grade D area, where the standard does not define them. Conclusions: the results generally agreed with the limits recommended by the national regulatory authority ANMAT, and additionally, this study provided information on the microbiological flora of grade D classified environments, which will be useful for both understanding the entrance and circulation of microorganisms and implementing measures to prevent biocontamination, which are critical aspects in the manufacture of effective, pure and safe vaccines(AU)

Evaluación de la carga microbiológica ambiental en áreas destinadas a producción y control de vacunas / Evaluation of the environmental microbiological burden in vaccine production and control areas

Objetivo: el objetivo del presente trabajo fue contribuir al aseguramiento de la calidad microbiológica de una planta de producción de vacunas, a través de la identificación de la carga microbiológica ambiental y su comportamiento frente a los desinfectantes utilizados de rutina. Método: Se estudió la flora residente de cada área clasificada. Se analizaron muestras de aire tomadas por los métodos volumétricos y sedimentación en placa. Las superficies y vestimenta del personal fueron evaluadas por el método de contacto. Se realizaron identificaciones en género y especie estableciéndose para cada área un Grupo de Microorganismos Indicador formado por microorganismos aislados con una frecuencia superior al 5 por ciento. Resultados: Bioterio: Staphylococcus spp (50 por ciento), Aerococcus spp (21 por ciento), Micrococcus spp (10 por ciento),Bacillus spp y Géneros Relacionados (6 por ciento); Cultivos Celulares Normales: Staphylococcus spp (48 por ciento), Micrococcus spp (34 por ciento),Bacillus spp y Géneros Relacionados (13 por ciento); Control de Calidad: Staphylococcus spp (50 por ciento), Micrococcus spp (27 por ciento), Kocuria spp (9 por ciento), Bacillus spp y Géneros Relacionados (7 por ciento); Producción: Staphylococcus spp (50 por ciento), Micrococcus spp (17 por ciento), Kocuria spp (11 por ciento), Leuconostoc spp (8 por ciento), Bacillus spp y Géneros Relacionados (6 por ciento). El grupo indicador para la Unidad de Producción se identificó como Staphylococcus spp (49,5 por ciento), Micrococcus spp. (23,0 por ciento), Bacillus spp y Géneros Relacionados (8,1 por ciento). El desafío de los desinfectantes en uso con cepas del grupo de microorganismos indicadores evidenció en general una acción microbicida alta. Conclusión: los resultados proporcionan información sobre la carga microbiológica del ambiente que será de utilidad tanto para la comprensión del ingreso y circulación de microorganismos como para la implementación de medidas para prevenir la contaminación microbiana, aspectos críticos en la fabricación de vacunas seguras, puras y eficaces(AU)

Objectives: the objective of this study was to support microbiological quality assurance in a vaccine production plant through identification of environmental microbiological charge and its behavior with routine disinfectants. Methods: the existing flora of each classified area was studied. Air samples taken by volumetric and plate sedimentation methods were analyzed. Surfaces and the gown of the staff were assessed by contact method. Genera and species were identified, thus setting a Group of Indicator Microorganisms made up of microorganisms that were isolated at a rate greater than 5 percent for each facility. Results: animal Facility: Staphylococcus spp (50 percent), Aerococcus spp (21 percent), Micrococcus spp (10 percent), Bacillus spp and related genera (6 percent); Normal Tissue Culture Laboratory: Staphylococcus spp (48 percent), Micrococcus spp (34 percent), Bacillus spp and related genera (13 percent); Quality Control Laboratory: Staphylococcus spp (50 %), Micrococcus spp (27 percent), Kocuria spp (9 percent), Bacillus spp and related genera (7 percent); Production: Staphylococcus spp (50 percent), Micrococcus spp (17 percent), Kocuria spp (11 percent), Leuconostoc spp (8 percent), Bacillus spp and related genera (6 percent). The Group of Indicator Microorganisms for the Production Unit was identified as Staphylococcus spp (49.5 percent), Micrococcus spp (23 percent) and Bacillus spp and related genera (8.1 percent). The regularly used disinfectants for strains from the Group of Indicator Microorganisms showed a high microbicidal efficacy. Conclusion: the results provide information about the environmental bioburden, which will be useful for the understanding of the microbial entry points and spreading and the implementation of measures to prevent microbial contamination, so critical for manufacture of safe, pure and effective vaccines(AU)